FÜR GESUNDHEITSBERUFE

Wieso ERUPT?

Frühe Mobilisation wird in den aktuellen Leitlinien generell empfohlen, obwohl die Evidenz dazu laut Metaanalysen schwach und ihre Umsetzung personalintensiv ist. Zudem haben randomisierte kontrollierte Studien bislang nur Patient:innen untersucht, die vor der Aufnahme auf die Intensivstation funktionell unabhängig waren. Dies will ERUPT ändern. Zusätzlich zeigte die TEAM-Studie die Bedeutung der Dosierung von Frühmobilisation auf, welche ebenfalls im ERUPT Studiendesign berücksichtigt wird.

Studiendesign

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie 

Ziele

Die Hauptziele der Studie sind: 

• Prospektive Beschreibung unterschiedlicher Mobilisationspraktiken weltweit
• Bewertung der Assoziation von Mobilisationsdosis und den Outcomes der Patient:innen
• Bewertung der Assoziation des prähospitalen Status/der invasiven mechanischen Beatmung und der Patient:innen-Outcomes

Studienpopulation

Wir beabsichtigen weltweit über 6.000 Patient:innen aus mindestens 200 Intensivstationen zu rekrutieren; mindestens 30 Patient:innen pro Station (10 funktionell abhängige, 10 funktionell unabhängige Patient:innen, 10 Patient:innen ohne invasive mechanische Beatmung)

Einschlusskriterien: 
• Erwachsene (≥ 18 Jahre), innerhalb von 48h nach Aufnahme auf der Intensivstation 
• Erwartete Aufenthaltsdauer von > 24h auf der Intensivstation 

Ausschlusskriterien: 
Patient:innen,
• die zum Zeitpunkt des Screenings eine End-of-Life-Care-Versorgung erhalten 
• deren Behandlungspläne noch diskutiert werden und/oder bei denen nicht alle Teammitglieder einer vollständigen, aktiven Behandlung zustimmen 
• deren funktioneller Status wahrscheinlich nicht eingeholt werden kann
• mit Sprachbarrieren

DatenERHEBUNG

Die funktionelle Ausgangslage wird retrospektiv ermittelt, indem ansprechbare und orientierte Patient:innen oder gesetzliche Vertreter:innen/Angehörige bezüglich des Status zwei Wochen vor der Krankenhausaufnahme interviewt werden. 

Mobilisationsdaten (Häufigkeit, Dauer und Intensität), zusammen mit Informationen zu der laufenden Organunterstützung, den Interventionen, der Sedierung sowie grundlegende Ernährungsinformationen werden täglich bis zur Entlassung von der Intensivstation (maximal bis Tag 28) erfasst.

Funktionelle Tests und Fragebögen werden bei der Entlassung von der Intensivstation und beim 90-Tage-Nachsorgegespräch (in Form eines Telefoninterviews) durchgeführt. 

Hier können Sie detaillierte Informationen zu den Studien-Assessments (obligatorische und fakultative Daten) finden.

Datenmanagement & Datenschutz 

Clincase (https://www.clincase.com/), von der Firma Quadratek, wird zur Bereitstellung der eCRFs verwendet. Die Medizinische Universität Wien stellt das genannte elektronische Datensammlungssystem, für die qualitätssichere Dokumentation von multizentrischen Studien, zur Verfügung. Das System entspricht den Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA) — Verordnung 21 CFR Teil 11 — und den Kriterien der Good Clinical Practice (GCP). 

Daten der Teilnehmer:innen werden streng vertraulich von den teilnehmenden Forscher:innen und dem Personal behandelt. Alle medizinischen oder administrativen Mitarbeiter:innen, die Zugang zu den Daten haben, unterliegen einer Geheimhaltungs- und Datenschutzpflicht. Daher werden die Dokumentation, Daten und alle anderen generierten Informationen in Übereinstimmung mit strengen Datenschutz-Protokollen aufbewahrt. 

Studiendauer

Screening und Rekrutierung:  Die teilnehmenden Intensivstationen werden alle neu aufgenommenen Patient:innen screenen und ihre Daten erheben, mit dem Ziel, Sets von 30 Patient:innen zu sammeln. Pro Intensivstation wird eine maximale Anzahl von 3 vollständigen Sets (90 Patient:innen) erlaubt. 

Die Dauer für eine:n Patient:in beträgt 90 Tage (Aufnahme auf die Intensivstation bis 90-Tage Nachuntersuchung). 

Gesamtdauer:  Aufgrund der großen Anzahl an Intensivstationen wird die Gesamtdauer der Studie 21 Monate betragen. 

Geplanter Beginn der Patient:innenrekrutierung:  Oktober 2025; mit vorliegender Genehmigung des Protokolls (sofern dies von den lokalen Behörden erforderlich ist), die vor der ersten Patient:innen-Rekrutierung eingeholt werden muss. Studienzentren, die bezüglich einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, können selbstverständlich auch zu einem späteren Zeitpunkt in die Studie aufgenommen werden.

Teilnahme

Wenn Sie an einer Teilnahme interessiert sind, füllen Sie bitte unsere Umfrage aus. 

Die nationalen Koordinator:innen werden die Vorbereitung der Studiendokumente unterstützen und Ihnen bei der Einholung der regulatorischen Genehmigung von den relevanten Ethikkommissionen behilflich sein.

Autor:INNENschaft

Wir werden unsere Zusammenarbeit und Ihren Beitrag in der ERUPT-Studie gemäß unserer Publikationsrichtlinie anerkennen. Details zu den Kriterien für die Autorschaft finden Sie hier.

Studienunterlagen

Wir freuen uns sehr, das Studienprotokoll der ERUPT-Studie mit Ihnen zu teilen. Für eine Zusammenfassung werfen Sie einen Blick auf unsere Übersicht. Wenn Sie weitere Informationen über ERUPT wünschen, zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren. 

Bei Bedarf können wir Entwürfe für Einwilligungserklärungen auf Englisch und Deutsch zur Verfügung stellen. Die Einverständniserklärungen sind noch von keiner Ethikkommission geprüft, da das Einverständnisverfahren an unserem lokalen Studienstandort aus einer anfänglichen Verzichtserklärung und einer mündlichen Zustimmung bei der Nachuntersuchung besteht (weitere Einzelheiten sind dem oben verlinkten Studienprotokoll zu entnehmen).

ETHIK & Registrierung

Die ERUPT-Studie wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Universität Wien am 30. April 2025 genehmigt (Votum Nr. 1272/2025) und ist auf ClinicalTrials.gov unter der ID NCT06960642 registriert.

Vertrag

Bitte finden Sie hier einen Entwurf des Vertrags zur Durchführung unserer ERUPT-Studie.